10个重磅品种要上市（附之列）

10款破天荒首仿解毒将会港交所，解毒企划恶性竞争再次加剧

相关联 | 解毒春秋（赛柏蓝授权刊文）

作者 | 春秋辰

伴随各类集采纷至沓来，基解毒、医保录入常规调整，各项举措早已让解毒企划们战战兢兢、步步为营，解毒品的价格成本更高也被压干水泄不通磊。

在拥水泄不通的仿制解毒弯道前，各大解毒企划不妨关心一下紧接著于今年获批的破天荒首仿，一点点能为你的厂商立项提供些原先思路。

（唯：因专利技术保护疑虑，外品种获批不亦然并不需要无需港交所出货）

01 依维莫司片

原研生产商：博拉

预期首仿获批跨国公司：弼玉兔

其他原先登记唯册归入报产跨国公司：均有

依维莫司是哺乳动物雷里斯霉素的酯，西罗莫司的酯，并不需要可抑制细胞会生长与增殖、可抑制营养代谢和防甲状腺生成，充分发挥三重防效用。

施打于2009年在美国获批港交所，是FDA十几年来首个核准的肝移植自体抑药剂，2019年全世界营业额为20.24亿美元。

现今全国性仅弼玉兔1家跨国公司以原先4类仿制解毒报产，受理号：CYHS1800372于上周12翌年触发资料补充训练任务，将会在2022Q1以首仿身份获批。

02 沙变异人合唱曲缬沙坦锂片

原研生产商：博拉

预期首仿获批跨国公司：上海宣泰解毒业

其他原先登记唯册归入报产跨国公司：石解毒欧意、弼玉兔、信立泰、以岭制解毒、黑龙江外环、泸州倍弗、贵州萨拉、南京玉兔

沙变异人合唱曲缬沙坦锂是沙变异人合唱曲和缬沙坦两个复方组成的防慢性败血症的混和药剂，在2015年7翌年获得FDA核准港交所，是全世界旗舰级心衰疗法应用领域的革命性创原先用解毒，2020年全世界营业额20.97亿美元。

2017年原研厂商踏入全国性后，销量突飞猛进。2020年全国性样本医院营业额为2.38亿元，同比上涨141.07%；2021年前三季度取得最终4.36亿元，与同期相比出货能源消耗达177.77%，卖家潜力十足。

（相关联：米内数据库）

现今全国性有石解毒欧意、弼玉兔、上海宣泰等9家跨国公司提请了沙变异人合唱曲缬沙坦锂片的港交所核发，其中上海宣泰解毒业的工程进度较快，正保持稳定第二轮发补收尾，预期2022年一季度获批。

03 甲酸麦多沙班片

原研生产商：第一三共制解毒

预期首仿获批跨国公司：甫解毒业

其他原先登记唯册归入报产跨国公司：南京弼玉兔

麦多沙班等价的Ⅹa因子抑药剂，是一种片剂的施打防凝解毒，应用于疗法和卫生保健非胸腔性房颤（AF）患者的VTE复发以及卫生保健缺血性心肌梗塞和细菌性栓塞。2014年9翌年第一三共制解毒研究的该解毒在韩国获批港交所，财报看出，麦多沙班2020年全世界营业额极低1541亿日元（分之一13.33亿美元）。

2018年12翌年，原研厂商同年跑到全国性，并于2020年12翌年通过谈判踏入各地区医保录入（；未）。卖家加速放量下，甫解毒业于2021年6翌年率先提请了甲酸麦多沙班片（原先4类）的港交所核发，现今紧接著踏入第二轮资料发补，将会在2022年Q2加速获批。南京玉兔也于同年8翌年报产施打，或将紧随甫，相继传来喜讯。

04 硫酸麦替班弗药剂

原研生产商： 武田制解毒

预期首仿获批跨国公司：泸州圣诺

其他原先登记唯册归入报产跨国公司：贝克解毒业

麦替班弗是武田子公司Shire韩国公司技术技术开发的一款罕见病用解毒，主要应用于疗法遗传性甲状腺水肿(HAE)急性发作。该厂商于2008年7翌年在欧共体获批港交所，2011年8翌年在美国获批港交所，是FDA核准的第3个疗法HAE发作的用解毒，2019年全世界营业额为327亿日元。

在全国性，硫酸麦替班弗药剂已被划定诊疗急需境外原先解毒列名，武田于2020年6翌年以进出口5.1类提请该厂商港交所核发，2021年4翌年在华最终获批港交所。

泸州圣诺、贝克分别于2018年5翌年和2020年11翌年以仿制3类提请硫酸麦替班弗药剂的港交所核发，其中泸州圣诺的厂商在技术技术开发工程进度上一马当先，或在2022年年初最终足足。

05 舒更是葡糖锂药剂

原研生产商：默沙东

预期首仿获批跨国公司：萨拉制解毒/江北解毒业

其他原先唯 册归入报产跨国公司： 南京玉兔、恒瑞医解毒、人福解毒业、泸州苑东等16家

舒更是葡糖锂药剂（Sugammadex Sodium Injection），卖家名叫布瑞亭（Bridion），是由默沙东韩国公司和 N.V. Organon（欧加农）技术开发的全世界首个弗异性结合性神经躯干阻碍拮防用解毒。2008年9翌年在欧共体港交所，2015年12翌年在美国港交所，2020年全世界营业额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4翌年获批踏入欧美。现今施打都于卖家较快放量收尾，2020年欧美近期各省市该医院终端取得最终6497万元的营业额；2021年Q1~Q3则有8021万元的出货收入进账，同期相比能源消耗100.7%。

（相关联：米内数据库）

2018年11翌年和2019年2翌年，萨拉制解毒、江北解毒业相继提请了舒更是葡糖锂药剂港交所核发，现今均保持稳定CDE第二轮发补，将会在2022年Q1获批港交所；此外，广东星昊、恒瑞医解毒、单县制解毒、上海汇伦于2021年先后接获各地区解毒监局审评结论，但抱歉是“尚未有通过”；另有，南京玉兔、人福解毒业等16家全国性跨国公司已展开港交所布局，紧接著恶性竞争将十分激烈。

06 唯射用依世界领先醇锂

原研生产商： 博拉（未有踏入全国性）

预期首仿获批跨国公司：广州马修

其他原先登记唯册归入报产跨国公司：N/A

唯射用依世界领先醇锂主要应用于疗法某些心甲状腺疾病（如心肾分流术、血液磊析等）时作为防血小板解毒以防止更高凝椭圆形态，原研解毒企划为博拉。

2018年5翌年4日，广州马修制解毒提请的唯射用依世界领先醇锂港交所核发获得CDE承办，于2018年9翌年4日被划定优先审评。抱歉的是，2021年4翌年，韩国公司接获各地区解毒监局的解毒品证明文件，以下内容看出：撤回或不核准。

有最原先消息称，广州宣泰已着手重原先申报施打，仍有机会在2022年第二季度最终获批，港交所后将与跨国公司子公司的贝世界领先素进一步开拓防凝解毒卖家。

07 阿普斯弗片

原研生产商： 安进

预期首仿获批跨国公司：石解毒欧意

其他原先登记唯册归入报产跨国公司：单县制解毒、甫解毒业、兆科解毒业、弼黄山、华润双鹤、徐养心解毒业、桂林南解毒、江西涵、弼黄山等9家

阿普斯弗片的原研代工为原先基韩国公司（后被安进购入），2014年在美国港交所，获批三个止痛分别是：应用于疗法成体人口为120人银屑病关节炎（PsA）、应用于中度至重度黄褐色椭圆形和应用于疗法Behcet病相关的口腔溃疡。

公开数据看出，阿普斯弗2020年全世界营业额达21.95亿美元，2021年8翌年获准踏入欧美。

现今有10家全国性跨国公司以原先归入提请该厂商港交所核发，其中石解毒欧意为，紧接著踏入第二轮资料发补收尾，能否在2022年好不容易足足，我们拭目以待！

08 甲甲酸奥希替尼片

原研生产商： 阿斯利康

预期首仿获批跨国公司： 镇江万 安

其他原先登记唯册归入报产跨国公司： N/A

奥希替尼为阿斯利康韩国公司技术技术开发的第三代施打、不等价的弗异性EGFR基因抑药剂，是全世界第一个港交所，也是欧美首个获批的应用于EGFR T790M基因阳性的局部晚期或更高血压非小细胞会肾癌的用解毒。

2020年，奥希替尼的全世界营业额达43.28亿美元；全国性样本医院出货终端大卖15.4亿元，同比上涨60.96%，名列前茅防解毒-蛋白激酶抑药剂Top 20出货排行的榜首，市占基斯20.48%。

（相关联：米内数据库）

在全国性，镇江广利克隆于2021年5翌年12日以仿制4类提请了港交所核发，后均有来者。若该厂商好不容易获批，将将会带入韩国公司防应用领域的又一出货上涨点。

09 硫酸四人弗罗雾化有毒溶液

原研生产商： Sunovion制解毒（未有踏入全国性）

预期首仿获批跨国公司： 弼玉兔

其他原先登记唯册归入报产跨国公司： 镇江长泰解毒业

硫酸四人弗罗雾化有毒溶液一种长效β2介导-HT，原研生产商为Sunovion制解毒，最早于2006年获得FDA核准，应用于疗法慢性更高血压肾病（COPD），卖家名叫Brovana 。2017年，Brovana营业额大分之一为3亿美元。原研厂商暂未有踏入欧美出货。

现今，硫酸四人弗罗雾化有毒用溶液已被各地区划定第2批鼓励仿制解毒录入，申报跨国公司有弼玉兔、广州元月解毒业和镇江长泰解毒业3家，其中，玉兔（原先3类）和长泰（原先3类）已踏入港交所申报收尾，广州元月仍保持稳定诊疗收尾。

10 司来里斯格片

原研生产商： 强生

预期首仿获批跨国公司： 贝克解毒业

其他原先登记唯册归入报产跨国公司： N/A

司来里斯格片是一种施打有效、更高弗异性和长效的非素类世界领先环素介导（IP介导）-HT，可改善损坏的肾动脉叶肉依赖性心律失常，并可能可抑制人肾平滑肌细胞会的增殖、肾甲状腺壁的很薄。

与已经港交所的应用于疗法肾动脉热力的世界领先环素类用解毒相比较，施打是首个可以施打的药剂，可改善患者的依从性。据强生（原研）财报看出，司来里斯格片2020年全世界卖家出货达10.93亿美元，欧美卖家（近期各省市该医院）出货735万元。

2021年6翌年，CDE受理了贝克解毒业提请的司来里斯格片（原先4类）仿制解毒港交所核发，现正加紧布局技术技术开发，首仿将会在2022年Q3前登场大放异彩。

最后，祝愿挤压首仿的一众跨国公司，2022年都能刷新佳绩，我们拭目以待！