韩国批准诺华Cosentyx用于治疗银屑病

近日，帕利无限期日本监管部门机构批准Cosentyx(secukinumab)用做放射治疗除生物制剂之外对系统设计性放射治疗本品没有充分组织起来成年病患的两种怪异型式银屑病及银屑病性关节炎(PsA)。该公司坚称，此次是Cosentyx在全球的首次批准，这也使其已是日本获批该两种制剂的首款白介素-17A类似物。

帕利三洋部门主管Epstein表明，“仅仅有一半的银屑病及PsA病患对于目前的放射治疗本品不满意，”Cosentyx的获批“将为总计40万的银屑病日本病患及PsA病患提供一种替代放射治疗选择。”

据帕利并称，此次决定基于大约4000名中重度斑块状银屑病病患参与的10项后期及晚期实验信息。研究结果显示，70%的病患在以Cosentyx放射治疗的头16周内拿到或仅仅拿到表皮扫除，在放射治疗到52周时这种表皮扫除效果仍在保持。

该公司还坚称，其审核资料基于3期FUTURE 1和2实验的结果，总共有1000多名PsA病患参与，结果证明与治疗法放射治疗相比，50%至54%的Cosentyx放射治疗受试者拿到美国风湿病学会至少下降20%(ACR 20)的组织起来标准。

11下半年，欧洲药品总局人用医学产品特别委员会发布一项尽力看法，支持批准Cosentyx作为一种一线系统设计放射治疗本品用做将要系统设计性放射治疗的中重度斑块状银屑病病患。在此之前，一个FDA特别委员会小组投票支持批准这款本品用做相同制剂，该公司短期内这款本品于2015年初在美国拿到批准。分析师预测，Cosentyx可能会产生每年总计10亿美元的年销售额。

查看信源地址

编辑： fuchengyi