FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行保密

FDA 已选择把山德士依那西普脊椎动物值得注意药性的 351（k）提出申请交给一个司法顾问该委员时会，愿意司法顾问该委员时会对这款药性物应该能够赢取批复得出建议，这款药性物的参比药性物是安进Corporation炎症生物体阿司匹林依那西普（Enbrel）。该药性物也是仅的第三款专家团队拟同步进行封杀的脊椎动物值得注意药性。

此时此刻，虽然几乎不可获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物值得注意药性的重新考虑，但以前确切的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹划了一个司法顾问该委员时会联席时会议，并为了让得到缓冲专家的建议，此后 FDA 将做出应该批复这款依那西普脊椎动物值得注意药性进入澳大利亚市场的重新重新考虑。

FDA 先前在封杀两款脊椎动物值得注意药性的 351（k）提出申请之前，仅对其司法顾问该委员时会召集过两次，这两款脊椎动物值得注意药性是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该药性物是安进非格司故又名（Neupogen）的脊椎动物值得注意药性，改良版是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利昔抗病毒- dyyb），它的参比药性物是Ralph旗下刘文辉单元的英利昔抗病毒（Remicade），这两款脊椎动物值得注意药性均赢取各自司法顾问该委员时会压倒的支持。这两款脊椎动物值得注意药性也已得到了批复。

以前山德士 GP2015 的提出申请（依那西普脊椎动物值得注意药性）又来了，这款的产品将由 FDA 病征司法顾问该委员时会同步进行封杀，该团队与明年 2 翌年份封杀 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师确信 GP2015 赢得 FDA 批复的意味著性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种炎症生物体阿司匹林，该的产品自始寻求在一些相同的预防性领域同 Celltrion/辉瑞的脊椎动物值得注意药性同步进行公平竞争。

Inflectra 在澳大利亚被 FDA 批复用于成年人及耳鼻喉科病症人的类风湿病征、商业活动型强直性脊柱炎、银屑病症性病征、斑块状银屑病症及克罗恩病症，以及成年人病症人的溃疡性大肠。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项预防性是耳鼻喉科溃疡性大肠，这是因为刘文辉的品牌药性物对这一预防性拥有孤儿药性独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才结束。

山德士自始寻求批复纳斯达克其依那西普脊椎动物值得注意药性用于类风湿病征、幼年特发性病征、银屑病症性病征、商业活动型强直性脊柱炎和斑块状银屑病症用药，而这与 FDA 批复的 Enbrel 预防性相同。

司法官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场纷争。安进通过对 Zarxio 的司法官司，得到成功阻止这款非格司故又名脊椎动物值得注意药性于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内不可进入澳大利亚市场，目前为止澳大利亚最高法院自始仔细重新考虑这一司法军事冲突同步进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就仍未得到批复，但根据目前为止纷争里面达成的一项近来双方同意，刘文辉得到成功让 Celltrion 和辉瑞至少推迟到 9 翌年里面旬才能销售其的产品，除非有特殊状况出现。林肯律师事务所 James 透露，在 Enbrel 6 翌年 1 日的司法军事冲突里面，地区法院为重大案件的某些文件递交有效期做了陈述，引述的信息互相交换不晚于 6 翌年 15 日，在同一天他们需要引述侵权论点、基本权利主张及任何伴随文件。

James 声称，陪审员已特意了 6 翌年 16 日的一个施工进度争辩时会，并称双方律师事务所应准备在大时会争辩一下庭外和解。James 透露，他为了让双方律师事务所能够应邀出席 7 翌年 13 日的 FDA 病征司法顾问该委员时会联席时会议，看看大时会争辩的内容应该意味著对以前的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 透露最高法院将重新考虑企业在 6 翌年 16 日联席时会议上的请愿，重新重新考虑应该 6 翌年 20 日对重大案件同步进行刑事案件。如果陪审员倾向于同意复审，他们意味著再次将该重大案件复牌，并在 6 翌年 27 日宣布重新重新考虑，他如是并称。

选择性非格司故又名纳斯达克提出申请时会怎样？

较早在 FDA 于 2015 年 10 翌年强制执行山德士依那西普脊椎动物值得注意药性 351(k) 提出申请之前，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex Corporation选择性非格司故又名的纳斯达克提出申请，这款药性物的参比药性物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一纳斯达克提出申请特意司法顾问团队听证，目前为止这款药性物也东南面纷争里面，澳大利亚联邦巡回高等法院法院尚未做出上诉，FDA 也没有为山德士的选择性非格司故又名纳斯达克提出申请（于上周 11 翌年强制执行）特意该委员时会联席时会议。

第一个得到司法顾问团队封杀并不假定第一个进入审评

FDA 用药用脊椎动物制品办公室副主任 Christl 忽略，该机构愿意每个参比药性物至少有一个脊椎动物值得注意药性先得到司法顾问团队封杀，但这并不假定首个被强制执行及进入审评。「意味著有具体的产品问题，所以一个项目意味著保障有一次争辩，」她在上周秋天从林肯举行的一个博客上透露。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔抗病毒脊椎动物值得注意药性也意味著得到司法顾问团队封杀。但 Christl 的回应也假定安进整合的艾伯维修成美乐（阿达木抗病毒）脊椎动物值得注意药性不一定能赢取司法顾问该委员时会的封杀。鉴于 FDA 被禁止引述刚刚审评的提出申请，所以有意味著还有已递交纳斯达克提出申请但尚未引述的其它依那西普脊椎动物值得注意药性 351(k)s 提出申请仍未到达 FDA。

编辑： 冯志华